ISO13485:2016 
Medical devices Quality management systems MDQMS醫療器材管理系統
     

獲得ISO 13485 醫療器材標準驗證有何效益？
  • 符合法規要求與客戶期望
  • 改善整個企業組織內的流程
  • 驗證可增加進入更多全球市場
  • 證明您生產更安全有效的醫療器材
  • 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現

​新版重點：
 針對醫療器材專有名詞作更明確的定義
 整合全球法規要求
 整合風險管理與以及在整個品質管理系統中以風險為基礎進行決策
 針對醫療器材檔案 (medical device file) 提出更明確的架構
 針對查證、確認與設計管制提出更清楚的要求
 強化供應鏈的管制
 加強對回饋機制的關注
 針對各種軟體應用，提出更明確的軟體確認(software validation)要求  
 新版特別強調的關鍵辭彙：
Regulatory 法規 Validation 確認 Sterile 無菌 Software 軟體
Proportionate to the risk associated with the medical device 與醫療器材風險成比例的對應關係  
 架構： 無變更，同ISO13485:2003維持 8 章節
 緩衝期： 3 年，至 2019 年 2 月