FDA - Tobacco Products 菸草製品

FDA 的煙草產品中心 (CTP) 致力於確保每個家庭都過上更健康的生活

  
         煙草製品在近年有重大的改變,因為美國使用新的電子煙,有很多青少年在電子煙之中添加了不同的煙草造成了生命跟健康的危害,所以美國FDA把煙草直接拉到最高等級也就是必須事先批准 :

我司成功協助世界最大的電子煙製造廠商,通過美國FDA的工廠檢查並且成功地通過美國FDA首批的批准名單,我們可以協助通過煙草的註冊登記

一個“新的煙草產品”是任何煙草產品（包括測試市場的產品）在美國沒有市售截至2007年2月15日，或煙草產品的修改，其中修改後的產品商業市場中僅次於美國。 2007 年 2 月 15 日。如果沒有 FDA 的煙草產品營銷命令，新的煙草產品不得在美國合法銷售。
2016 年 8 月 8 日，FDA 的煙草監管範圍擴大到所有“視為”煙草產品（視為煙草產品的附件除外），例如電子煙、雪茄、水煙煙草、煙斗煙草、尼古丁凝膠和某些可溶解物。這些當局包括要求被認定為符合新煙草產品定義的產品必須獲得 FDA 的上市前授權才能合法銷售。

根據法院命令，截至 2016 年 8 月 8 日，市場上某些被視為新煙草產品的上市前審查申請必須在2020 年 9 月 9 日之前提交給 FDA。



向市場推出一種新的煙草產品

  
 “新煙草產品”是指截至 2007 年 2 月 15 日尚未在美國進行商業銷售的任何產品，或在 2007 年 2 月 15 日之後在美國進行商業銷售的改進後的煙草產品。
截至 2007 年 2 月 15 日或在 2007 年 2 月 15 日上市的產品被視為祖父煙草產品。

如果沒有 FDA 的煙草產品營銷命令，新的煙草產品不得在美國合法銷售。* 這些產品是根據產品對整個人群的風險進行評估的。新煙草產品有三種進入市場的途徑：
1.上市
前煙草產品申請 在尋求任何新煙草產品的上市許可時，可以提交上市前煙草產品申請。但是，對於某些產品，其他途徑可能更適用。


2.實質性等效 
通過證明該產品與該產品具有相同的特性，或者如果該產品具有不同的特性，則可以通過證明新產品不引起與謂詞產品不同的公共衛生問題。 
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3. 申請豁免證明實質等效性
通過添加或刪除煙草添加劑，或增加或減少現有煙草添加劑的數量而修改的煙草產品，可考慮豁免證明實質等效性。


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