10993 生物相容性試驗​

​美國FDA對化妝品,醫療器材,藥品等的安全及有效性是產品驗證的主要目標，首先直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO 1099-1國際標準進行安全風險評估，以確保產品能完成市場准入要求，我們資深的博士群,醫師,獸醫師及多年服務於國際檢驗公司的技術專家將協助您暢行全球。
第一部份 評估與試驗
第二部份 動物福利規定
第三部份 基因毒性、致癌性與生殖毒性的試驗
第四部份 血液相互作用試驗選擇第
五部份 細胞毒性選擇：體外試驗法
第六部份 植入後局部效應試驗
第七部份 氧化乙烯消毒殘餘物
第八部份 臨床研究
第九部份 有關生物試驗材料降解作用
第十部份 刺激與過敏試驗
第十一部份 系統毒性試驗
第十二部份 樣品製備與參考材料
第十三部份 聚合物降解產品之識別與檢定
第十四部份 陶磁降解產品之識別與檢定
第十五部份 塗裝與未塗裝金屬及合金降解產品之識別與檢定
第十六部份 醫療器材降解產品與可瀝濾物毒性學研究設計一般準則第十七部份 工業消毒醫療器材中戊二醛與甲醛殘餘物
第十八部份 材料的化學特性
第十九部份 材料的理化、形態與貌相特性
第二十部份 醫療器材免疫毒性試驗方法與原則

聯絡我們