醫療器材軟體確效
FDA-Medical Device Software and IEC 62304
廠商亦應依個案產品技術特點及宣稱效能提出完整驗證評估資料。
軟體確效相關測試資料應包括檢驗規格(含各測試項目之合格範圍及其制定依據)、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書
醫療器材軟體得為以下各種形式：
韌體(firmware)和其他以軟體控制之醫療器材；
單獨的軟體(stand-alone software)；
安裝在一般用途電腦(general-purpose computers)上之軟體；
專屬硬體/軟體醫療器材(dedicated hardware/software medical devices)；
包含軟體或由軟體組成之醫療器材配件。
該軟體交付予使用者之管道得為由製造廠安裝(factory-installed)、由第三方供
應商安裝、現場安裝(field-installed)、網路平台下載安裝或升級(upgraded)者。
查證(verification)是指透過檢查和提供客觀證據以證實符合指定之要求。在軟
體開發環境中，軟體查證是證明軟體設計與開發階段之輸出符合該階段之所
有輸入要求。軟體測試(testing)是為了證明軟體設計與開發輸出符合其設計與
開發輸入要求之查證活動之一，其他查證活動舉例如下：
(1). 逐項檢查(walk-throughs)
(2). 靜態和動態分析(static and dynamic analyses)
(3). 程式碼和文件檢查(inspections)
(4). 模組層級測試(module level testing)
(5). 整合測試(integration testing)
確認(validation)是指以客觀證據證實軟體之規格符合使用者需求和預期用途，
軟體確認為醫療器材成品(finished device)設計與開發確認之一部分，檢查醫
療器材軟體是否於實際或模擬使用環境中正常運作，得與醫療器材成品整合
確認。軟體確認取決於全面性的軟體測試和在軟體開發生命週期每個階段完
成的查證工作，包括規劃(planning)、查證(verification)、追溯性(traceability)、
組態管理(configuration management)以及軟體工程(software engineering)等活動。
本機構依據ISO17029 -VVB之標準給予第三方軟體醫療器材軟體意見書包含的以上完整的範圍
本機構自 2019年獲得 FDA FSMA TPP
認可第三方認證計劃是一項自願計劃，其中 FDA 認可“認可機構”，這些“認可機構”將負責認可“第三方認證機構”。認證機構將對國外食品企業進行食品安全審核並頒發認證證書。
FDA Guidance for the Content of Premarket submission for Software Contained in Medical Device, 20051
IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV
Medical device software - Software life cycle processes
IEC 62304:2006+A1:2015 Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes. Applies to the development and maintenance of medical device software when software is itself a medical device or when software is an embedded or integral part of the final medical device. This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software. This consolidated version consists of the first edition (2006) and its amendment 1 (2015). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
FDA-Medical Device Software and IEC 62304
廠商亦應依個案產品技術特點及宣稱效能提出完整驗證評估資料。
軟體確效相關測試資料應包括檢驗規格(含各測試項目之合格範圍及其制定依據)、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書
醫療器材軟體得為以下各種形式：
韌體(firmware)和其他以軟體控制之醫療器材；
單獨的軟體(stand-alone software)；
安裝在一般用途電腦(general-purpose computers)上之軟體；
專屬硬體/軟體醫療器材(dedicated hardware/software medical devices)；
包含軟體或由軟體組成之醫療器材配件。
該軟體交付予使用者之管道得為由製造廠安裝(factory-installed)、由第三方供
應商安裝、現場安裝(field-installed)、網路平台下載安裝或升級(upgraded)者。
查證(verification)是指透過檢查和提供客觀證據以證實符合指定之要求。在軟
體開發環境中，軟體查證是證明軟體設計與開發階段之輸出符合該階段之所
有輸入要求。軟體測試(testing)是為了證明軟體設計與開發輸出符合其設計與
開發輸入要求之查證活動之一，其他查證活動舉例如下：
(1). 逐項檢查(walk-throughs)
(2). 靜態和動態分析(static and dynamic analyses)
(3). 程式碼和文件檢查(inspections)
(4). 模組層級測試(module level testing)
(5). 整合測試(integration testing)
確認(validation)是指以客觀證據證實軟體之規格符合使用者需求和預期用途，
軟體確認為醫療器材成品(finished device)設計與開發確認之一部分，檢查醫
療器材軟體是否於實際或模擬使用環境中正常運作，得與醫療器材成品整合
確認。軟體確認取決於全面性的軟體測試和在軟體開發生命週期每個階段完
成的查證工作，包括規劃(planning)、查證(verification)、追溯性(traceability)、
組態管理(configuration management)以及軟體工程(software engineering)等活動。
本機構依據ISO17029 -VVB之標準給予第三方軟體醫療器材軟體意見書包含的以上完整的範圍
本機構自 2019年獲得 FDA FSMA TPP
認可第三方認證計劃是一項自願計劃，其中 FDA 認可“認可機構”，這些“認可機構”將負責認可“第三方認證機構”。認證機構將對國外食品企業進行食品安全審核並頒發認證證書。
FDA Guidance for the Content of Premarket submission for Software Contained in Medical Device, 20051
IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV
Medical device software - Software life cycle processes
IEC 62304:2006+A1:2015 Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes. Applies to the development and maintenance of medical device software when software is itself a medical device or when software is an embedded or integral part of the final medical device. This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software. This consolidated version consists of the first edition (2006) and its amendment 1 (2015). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
